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EN ISO13485医疗器.
ISO 13845:2003于2003年7月24日发表. 随之替代了以前那些标准如 EN 46002:1997, ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001，企业可以单独申请ISO13485：2003认证，也可与ISO9001结合认证。
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